Η πληροφορημένη συναίνεση, όπως συνηθίζεται να μεταφράζεται στα ελληνικά ο αγγλικός όρος «informed consent», αποτελεί ίσως το πιο ενδεικτικό πεδίο πρακτικής εφαρμογής της αρχής της αυτονομίας. Η βασική φιλοσοφία της πληροφορημένης συναίνεσης έγκειται κυρίως στην διαμόρφωση της απόφασης του ασθενούς και γενικότερα του ατόμου, μετά από  την πληρέστερη δυνατή πληροφόρησή του. Μπορεί να επιγράφεται ως συναίνεση, αυτό όμως δεν προεξοφλεί τη συναίνεσή του.

Η πληροφόρηση η οποία του παρέχεται μπορεί να τον οδηγήσει σε απόρριψη κάποιας μορφής θεραπείας για προσωπικούς, ηθικούς ή και άλλους λόγους. Πολύ αυστηρότερη τήρηση της πληροφορημένης συναίνεσης γίνεται κατά την συμμετοχή ανθρώπων σε ιατρικά πειραματικά πρωτόκολλα.

Το ζήτημα της συναίνεσης του ασθενούς απασχόλησε την βιοηθική κατά την άσκηση της επιδημιολογίας, η οποία είναι και η επιστήμη που ασχολείται με τα ζητήματα δημόσιας υγείας. Εξ αρχής επισημαίνεται ότι η αρχή της συναίνεσης που συνοδεύει την ατομική θεραπεία και την ιατρική έρευνα σε ατομικό επίπεδο, δεν μπορεί να ισχύσει αυτούσια, όταν πρόκειται για ζητήματα δημόσιας υγείας. Το ερώτημα είναι σε ποιο μέτρο και με ποιον τρόπο μπορεί αυτό να ισχύσει[1].

Το συχνότερο ηθικό δίλημμα το οποίο συναντούν οι επιδημιολόγοι είναι η σύγκρουση μεταξύ των ατομικών δικαιωμάτων και ο αποκλεισμός του επιστήμονα από πληροφορίες προσωπικού περιεχομένου, οι οποίες είναι πολύ σημαντικές έως καθοριστικές για ζητήματα δημόσιας υγείας[2]. Τόσο στις Η.Π.Α. όσο και στην Αυστραλία και την Ευρωπαϊκή Ένωση, το σημαντικότερο ζήτημα που προσέκρουε στην αρχή της πληροφορημένης συναίνεσης ήταν η συλλογή, αποθήκευση και επεξεργασία επιδημιολογικών στατιστικών και μετρήσεων  οι οποίες περιείχαν προσωπικά δεδομένα.

Αρχικά, την δεκαετία του 1980, πολλές κυβερνητικές επιτροπές έδιναν την άδεια πρόσβασης και χειρισμού αυτών των δεδομένων, σταθμίζοντας ότι το κοινωνικό συμφέρον υπερείχε των ενδοιασμών, καθώς επίσης και ότι δεν συνέτρεχε κίνδυνος να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα με τρόπο που να βλάπτει τα ατομικά δικαιώματα[3]. Στη συνέχεια, την δεκαετία του 1990 αυξάνεται η απαίτηση για γνωμοδότηση των επιτροπών βιοηθικής σε κάθε τέτοια έρευνα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή προστασία των ατόμων. Η Ευρωπαϊκή Ένωση, καταρτίζοντας το αυστηρότερο πλαίσιο κανονισμών, θέσπισε δια νόμου την υποχρεωτική γνωμοδότηση επιτροπής βιοηθικής σε κάθε τέτοια έρευνα.

Όπως ήταν αναμενόμενο, υπήρξε αντίδραση από την πλευρά των επιδημιολόγων ερευνητών σε ένα τόσο αυστηρό και περιοριστικό κανονιστικό πλαίσιο. Εξέφρασαν την άποψη ότι περιορίζεται ασφυκτικά το ερευνητικό τους έργο με αποτέλεσμα να υπάρχουν κίνδυνοι στην μελλοντική αντιμετώπιση των προβλημάτων δημόσιας υγείας. Μετά από τις αντιδράσεις αυτές, το 1995 εκδόθηκε οδηγία που υπαγόρευε ότι η συναίνεση δεν είναι απαραίτητη στις περιπτώσεις όπου η εμπιστευτικότητα κρίνεται ότι προστατεύεται επαρκώς, πράγμα για το οποίο έπρεπε οι ερευνητές να πείσουν τις επιτροπές βιοηθικής[4] .